Plus tôt cette semaine, Cellex est devenue la première entreprise à obtenir une autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA pour un test sérologique. Le test a été conçu pour identifier des anticorps spécifiques dans le sang liés au coronavirus, ce qui signifie qu’il peut être utilisé pour identifier les infections à coronavirus passées.

Avant ce test, les produits sur le marché ont été conçus pour détecter ou diagnostiquer si quelqu’un a actuellement le virus.

Selon la FDA, la désignation est spécifiquement pour la «Détection qualitative des anticorps IgM et IgG contre SARSCoV-2 dans le sérum, le plasma (EDTA ou citrate) ou la ponction veineuse de sang total d’individus suspectés de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé».

Actuellement, l’autorisation est limitée à des laboratoires spécifiques. Le test n’est pas destiné à être utilisé pour déterminer si une personne est positive ou non pour le virus.

“L’étiquetage de Cellex note que les résultats des tests de ce test sérologique ne doivent pas être utilisés comme seule base de diagnostic et ne peuvent aider au diagnostic des patients qu’en conjonction avec un examen médical des symptômes et des résultats d’autres tests de laboratoire”, a écrit la FDA.

Lorsque le virus frappe pour la première fois, le corps d’un patient développe encore des anticorps au début de l’infection. Cela signifie que les tests sérologiques peuvent donner des résultats négatifs s’ils sont administrés trop tôt. L’autre problème est que les résultats des tests peuvent être positifs si une personne a déjà été infectée par le virus mais n’est plus malade, selon l’agence.

POURQUOI EST-CE IMPORTANT

Selon les derniers rapports de l’Organisation mondiale de la santé, 972 640 cas de coronavirus sont recensés dans le monde. À ce jour, les États-Unis ont le plus grand nombre de cas enregistrés avec 213 600. Depuis que le virus est arrivé aux États-Unis, il y a une pénurie de tests disponibles. Bien qu’une multitude de diagnostics soient apparus sur le marché, beaucoup discutaient également de l’importance des tests sérologiques.

“Nous n’avons jamais pu arriver à une stratégie où nous faisions du confinement et de la recherche des contacts, malheureusement. Maintenant, nous sommes dans une grande phase d’atténuation”, a déclaré John Brownstein, directeur de l’innovation du Boston Children’s Hospital, lors du sommet sur l’innovation du coronavirus MassChallenge la semaine dernière. C’est pourquoi, bien sûr, comprendre la maladie au niveau communautaire est vraiment important, alors nous pouvons comprendre les points chauds qui émergent et ce que nous devons faire en termes de distanciation sociale que nous devons mettre en place … La grande question pour nous est que s’il n’y avait pas de test, mais qu’il y avait une maladie, comment savoir si vous vous êtes réellement rétabli? C’est là que les tests sérologiques à grande échelle sont vraiment importants. Donc, être capable de détecter si vous avez déjà été infecté. Nous pourrions commencer à penser à le faire à grande échelle, à protéger ceux qui sont vulnérables tandis que les autres peuvent commencer à retourner au travail. “

LA PLUS GRANDE TENDANCE

Depuis janvier, la société a travaillé avec plus de 230 développeurs de tests – qui ont déjà soumis des demandes d’autorisation d’urgence de la FDA pour leur produit ou devraient le faire. Il précise également que 22 ont déjà obtenu une autorisation.

L’un des plus remarquables de ces nouveaux kits de test est l’ID Now COVID-19 d’Abbott. L’entreprise se targue de pouvoir produire 50 000 tests par jour. La société a annoncé qu’elle prévoyait de produire cinq millions de tests par mois.

Cellex est le premier produit de sérologie à passer par le EUA approprié de la FDA; cependant, plus tôt cette semaine, Bodysphere a faussement annoncé qu’il avait décroché un EUA pour son test sérologique COVID-19 rapide. La société a par la suite présenté des excuses citant cette annonce comme un malentendu de la part de Bodysphere.

GROUPE 2: LA DEUXIÈME LIGNE DE PRESTATAIRES DE SERVICES DE SANTÉ NUMÉRIQUES
Pour le groupe de fournisseurs de services de santé mentale numérique, la crise pourrait être l’occasion révolutionnaire qu’ils attendent depuis si longtemps. L’élargissement de leurs offres de services à la gestion de la quarantaine (en particulier la gestion du stress, de la dépression et des problèmes liés à l’isolement) ou au service de gestion de l’anxiété de la population générale semble être une extension logique des services pour eux. Pour les joueurs de deuxième ligne, la suppression des frais de licence pour les professionnels de la santé et les soignants pour une durée limitée pourrait être un bon moyen de se développer sur ce marché.

Les fournisseurs d’appareils connectés ont déjà commencé à renommer leurs appareils de test pour répondre aux besoins des tests à domicile (en particulier les thermomètres connectés, les oxymètres de sang).

GROUPE 3: FACILITATEURS
Ce groupe d’acteurs est actuellement en première ligne de lutte contre la pandémie. Ils détiennent les clés pour faire de la santé numérique un élément essentiel de l’amélioration de la qualité (triage, tests), en réduisant la charge de travail et le risque d’infection des personnes travaillant dans le système de santé.

Hôpitaux, professionnels de la santé, soignants: il est surprenant de voir à quelle vitesse les hôpitaux d’Asie de l’Est ont pu mettre en œuvre des outils de santé numériques pour réduire leur charge de travail et les risques d’infection pour leur personnel. Les hôpitaux dans d’autres régions du monde – s’ils ne l’ont pas déjà fait – devraient identifier et sélectionner parmi les services de santé numériques existants pour soutenir les soins hospitaliers aux patients, après le congé et les processus de gestion du stress du HCP. Ils devraient également évaluer les options d’utilisation de robots pour réduire la fréquence des contacts entre les patients, les professionnels de la santé et les soignants.